【湾区喜讯】打破壁垒！发布细胞质量、手术机器人等六大关键粤港澳标准，助力产业协同创新​

本报讯：为深化粤港澳大湾区在生命科技领域的创新协作，推动产业标准化与国际化进程，广州市南沙区粤港澳标准化和质量发展促进会、粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门工会联合总会于2025年10月25日联合发布六项重要技术标准，并于10月30日起全面实施。此次发布的标准覆盖人源细胞产品、医疗器械材料、柔性穿戴设备、人工智能医疗软件及智能手术机器人等前沿领域，为大湾区生命科技产业的高质量发展提供技术支撑与规范指引。

标准内容概览

本次发布的标准与指南聚焦于当前生物医药与智能医疗产业发展的关键环节与新兴方向，具体内容包括：

（一）《人源细胞产品质量通则》

T/NSSQ 086-2025

明确人源细胞在采集、存储、运输及应用全流程的质量要求，为细胞治疗产品研发与产业化提供关键标准依据。

牵头起草单位：粤港澳大湾区创新智库、香港生产力促进局、南方医科大学

（二）《医疗器械用胶原蛋白原料出口工作指南》

T/NSSQ 085-2025

针对胶原蛋白原料的出口流程、质量检验及国际合规性提出细化指引，助力大湾区生物材料企业拓展海外市场。

牵头起草单位：粤港澳大湾区创新智库、广州创尔生物技术股份有限公司、创尔生物（香港）有限公司

（三）《柔性穿戴式医疗器械运动状态性能要求与试验方法》T/NSSQ 081-2025

规范柔性穿戴设备在动态环境下的性能测试标准，提升产品在运动监测、健康管理等场景的可靠性。

牵头起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会

（四）《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法》

T/NSSQ 082-2025

聚焦心电记录仪在长期佩戴中的稳定性与数据准确性，推动心血管疾病远程监测技术的普及。

牵头起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会

（五）《人工智能医疗软件评测平台建设规范》

T/NSSQ 083-2025

建立AI医疗软件评测平台的框架、流程与指标体系，加速人工智能技术在诊断、影像分析等领域的规范化应用。

牵头起草单位：：广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会

（六）《智能手术机器人临床可靠性管理规范》

T/NSSQ 084-2025
从临床操作、安全验证到风险管理，全面规范手术机器人的可靠性要求，保障智能化手术的精准与安全。

牵头起草单位：：广东省医疗器械质量监督检验所、广州市标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协会

推动产学研用协同创新

此次发布的六项标准由粤港澳三地权威科研机构、领先企业及医疗机构共同参与制定，并经过三地专家严格评审，充分彰显大湾区在生命科技领域的协同创新优势。

广东省政协委员、粤港澳大湾区创新智库主席庄守堃指出，标准的实施将有力破解产业链中存在的技术壁垒与质量不均等难题，显著提升产品从研发到市场应用的整体效率。

他表示，下一步粤港澳大湾区创新智库将牵头推动示范项目建设，加速标准在国内外市场的落地应用，以高质量的产品服务与先进标准体系增强大湾区在国际生命科技领域的话语权。

强化国际竞争力

粤港澳大湾区标准与创新协会执行主席陈瑞蓉表示，未来将持续推动标准与科技创新深度融合，鼓励企业依据新标准开展技术升级与国际合作，进一步提升大湾区生命科技产业的全球影响力。

此次多项标准与指南的集中发布，是粤港澳大湾区在标准创新领域深化合作的重要体现，标志着大湾区在生物医药、高端医疗器械、人工智能医疗等战略性新兴产业的标准体系建设方面取得实质性进展。相关文件的实施将有力引导和规范新技术、新产品的研发与应用，提升产品质量和国际竞争力，为打造具有全球影响力的大湾区健康产业与科技创新高地注入新动能。

（一）《人源细胞产品质量通则》

T/NSSQ 086—2025

https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/149105/

 

 

（二）《医疗器械用胶原蛋白原料出口工作指南》

T/NSSQ 085-2025

https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/149104/

（三）《柔性穿戴式医疗器械运动状态性能要求与试验方法》T/NSSQ 081—2025

https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/149100/

（四）《柔性穿戴式心电记录仪可靠性要求与试验方法 》

T/NSSQ 082—2025

https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/149101

（五）《人工智能医疗软件评测平台设计规范》

T/NSSQ 083—2025

https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/149102/

（六）《智能手术机器人临床可靠性管理规范》

T/NSSQ 084—2025 

https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/149103